為什麼絕大多數國家法規都禁止在化妝品中添加人類細胞來源的外泌體？

最近醫美及美容界有一個熱門的話題——衛​福部將宣布開放可以在化妝品中使用人類來源的外泌體。更精確的說法是，衛福部將「有條件」的開放人類來源的外泌體添加在化妝品中。為什麼是「有條件」的？為什麼全世界兩百多個國家中，絕大多數國家都禁止在化妝品中添加人類細胞來源的外泌體？主要有三大因素考量：

1. 安全因素：在歐盟與東協，明確禁止化妝品中添加人類細胞、組織或產品來源的衍生物，包括外泌體。說明中闡述：「有鑑於人類來源之細胞、組織或產品易傳播庫賈氏病（Creutzfeldt-Jakob disease）、人類海綿狀腦病（Human spongiform encephalopathy）和病毒性疾病等影響人體健康之潛在風險」，故而禁用。
2. 倫理道德因素：使用人的細胞、組織或產品，是否會變成鼓勵人體器官買賣、或者謀取不當的利益？若是使用墮胎後的檢體也可能可以研發出有效的產品，但就倫理道德上是不可行的。
3. 管理因素：在全世界各地（包括台灣），化妝品的生產製造大多是報備制度，跟藥品的管理完全不同，所以會盡可能在前端做管理，以減少相關疾病風險。

因此，全世界幾乎所有國家都將人類細胞來源的外泌體列在禁止使用清單中，有例外條件開放的，便會在禁止清單中註明例外申請的規定。以下簡述說明各國或區域的相關法規：

1. 歐盟：歐盟在Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament條例中載明，禁止使用人類來源的外泌體作為化妝品的成分。
2. 東協：所有東協國家遵循東協化妝品指令(ACD), 對化妝品的定義基本上和歐盟一樣，該指令亦基於Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament條例禁止添加人類來源的外泌體在化妝品中。
3. 中國：中國國家藥品監督管理局針對化妝品的規定，其將「人類來源的細胞、組織或產品」列於禁用化妝品成分清單中387號，且沒有任何豁免。
4. 日本：日本化妝品受《藥品和醫療器材法》的監督，之前雖列為禁止清單，但是主管機構厚生勞動省(MHLW)發布附屬規則和指導文件，指示關於生物來源的化妝品成分（包括動物及人類來源）皆須符合相關規定，有條件的開放人類來源的細胞衍生物使用於化妝品中。
5. 韓國：根據韓國食品藥物安全部(MFDS)發布的MFDS-2023-73（2023年11月30日修訂），《化妝品安全標準條例》更新後納入人體細胞和組織的安全標準，根據這些標準，符合要求的人體細胞和組織的培養液就可以作為化妝品原料。
6. 台灣：在「化妝品禁止使用成分表」編號11中，將「人類細胞、組織或產品的衍生物（外泌體）」列為禁止成分，然而在2023年12月5日，某生技公司發表已獲准使用人類來源外泌體於保養品中，自公布之後引發不同反應（詳見信傳媒報導 https://www.cmmedia.com.tw/home/articles/43916 前衛福部長首創「人類外泌體」保養品上市 艾萬霖為何法令未開就可以取得核准先例？）衛福部則於2023年12月18日於上述「化妝品禁止使用成分表」中，加入了註記「經中央主管機關就個別業者之個別外泌體個案審查通過者不在此限」，並於2024年3月訂出了審查標準，預計於2024年7月1日實施，算是有條件地允許使用人類來源的外泌體於化妝品中，這也使得台灣成為繼日本、南韓、美國之後第四個有條件能將人類細胞、組織或產品來源的外泌體加入化妝品中的區域。

經台灣這樣的法令調整，當民眾要使用含有「人類來源」的外泌體化妝品時，要了解該外泌體是否有衛福部的特別許可證明。這一種「人類來源」的化妝品原料或所製造成的化妝品，僅能在台灣、日本、韓國、美國銷售，且均須取得或符合該國的許可條件。「人類來源」的外泌體當作化妝品原料仍有一段取證的路要努力！再者，韓國是最早用外泌體做保養品的國家，但因為採用人類細胞來源的外泌體，不容易走出韓國，所以近年來開始在發展非人類細胞來源的外泌體，台灣企業要發展人類細胞來源的外泌體保養品，除了考慮台灣的法規外，更應該借鏡國際發展的限制和趨勢。

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